SPC / Visipaque

SPC / VISIPAQUE

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

VISIPAQUE® 270 mg I/ml, 320 mg I/ml

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Δραστικό Συστατικό     Περιεκτικότητα σε ιώδιο       Περιεκτικότητα ιωδιξανόλης ανά ml

Ιωδιξανόλη (INN)                  270 mg I/ml                                    550 mg

Ιωδιξανόλη (INN)                  320 mg I/ml                                    652 mg

 

Η ιωδιξανόλη είναι ένα μη-ιονικό, διμερές, εξαϊωδιωμένο, υδατοδιαλυτό σκιαγραφικό μέσο ακτίνων-Χ.
Καθαρά υδατικά διαλύματα ιωδιξανόλης, σε όλες τις κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις, έχουν χαμηλότερη ωσμωτικότητα από το ολικό αίμα και τη σχετική περιεκτικότητα των μη-ιονικών μονομερών σκιαγραφικών μέσων. Το VISIPAQUE® γίνεται ισοτονικό με τα φυσιολογικά υγρά του σώματος με την προσθήκη ηλεκτρολυτών. Οι τιμές της ωσμωτικότητας και του ιξώδους του VISIPAQUE® είναι οι ακόλουθες:

Περιεκτικότητα	Ωσμωτικότητα* mOsm/kg H2O	Ιξώδες (mPa-s)
	37 °C	20 °C	37 °C
270 mg I/ml	290	11,3	5,8
320 mg I/ml	290	25,4	11,4

 *Μέθοδος ωσμωμετρική

270 mg I/ml: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,76 mg (0,03 mmol) νάτριο ανά ml. Να λαμβάνεται υπόψη για ασθενείς σε διατροφή χαμηλή σε νάτριο.

320 mg I/ml: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,45 mg (0,02 mmol) νάτριο ανά ml. Να λαμβάνεται υπόψη για ασθενείς σε διατροφή χαμηλή σε νάτριο (βλέπε παράγραφο 4.4).

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ενέσιμο διάλυμα.

Το ενέσιμο διάλυμα VISIPAQUE® είναι ένα έτοιμο για χρήση, διαυγές, άχρωμα έως ελαφρά κίτρινο υδατικό διάλυμα.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι για διαγνωστική χρήση μόνο.

Ακτινοσκιερό σκιαγραφικό μέσο για καρδιοαγγειογραφία, αγγειογραφία εγκεφάλου (συμβατική και ψηφιακή), περιφερική αρτηριογραφία (συμβατική και ψηφιακή), αγγειογραφία της κοιλίας (συμπεριλαμβανόμενης και της ψηφιακής), ουρογραφία, φλεβογραφία, αξονική τομογραφία, μυελογραφία οσφυϊκής, θωρακικής και αυχενικής μοίρας.

Αρθρογραφία, ενδοσκοπική παλίνδρομη χολαγγειοπαγκρεατογραφία (ERCP), υστεροσαλπιγγογραφία (ΥΣΓ) και εξετάσεις του γαστρεντερικού σωλήνα.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η δοσολογία εξαρτάται από το είδος της εξέτασης, την ηλικία, το βάρος, την καρδιακή παροχή, τη γενική κατάσταση του ασθενούς καθώς και από την τεχνική που εφαρμόζεται. Συνήθως χρησιμοποιείται η ίδια δόση ιωδίου με τα άλλα ιωδιούχα σκιαγραφικά μέσα, αλλά ορισμένες κλινικές μελέτες έδειξαν ότι μπορεί να λάβουμε εξίσου ικανοποιητικές διαγνωστικές πληροφορίες χρησιμοποιώντας ενέσιμο διάλυμα ιωδιξανόλης με μικρότερη περιεκτικότητα ιωδίου. Πριν και μετά τη χορήγηση του σκιαγραφικού, πρέπει να γίνεται ικανοποιητική ενυδάτωση του ασθενούς όπως και με τα άλλα σκιαγραφικά μέσα.

Το προϊόν προορίζεται για ενδοφλέβια, ενδοαρτηριακή και ενδορραχιαία χρήση και για χρήση σε κοιλότητες του σώματος.

Τα παρακάτω δοσολογικά σχήματα θα πρέπει να θεωρηθούν ως οδηγός. Οι δόσεις, που αναφέρονται για ενδοαρτηριακή χρήση, είναι δόσεις μίας εφάπαξ χορήγησης, η οποία όμως μπορεί να επαναληφθεί.

Ενδείξεις/Εξέταση
Ενδοαρτηριακή χρήση Αρτηριογραφίες   Ενήλικες Εκλεκτική εγκεφάλου Αορτογραφία Περιφερική Εκλεκτική σπλαχνικών αγγείων (DSA)	270/320 mg I/ml(1) 270/320 mg I/ml 270/320 mg I/ml 270 mg I/ml(2)	5-10 ml ανά ένεση 40-60 ml ανά ένεση 30-60 ml ανά ένεση 10-40 ml ανά ένεση
Καρδιοαγγειογραφία Ενήλικες Αριστερή κοιλία και αορτική ρίζα Εκλεκτική στεφανιογραφία   Παιδιά	320 mg I/ml 320 mg I/ml     320 mg I/ml	30-60 ml ανά ένεση 4-8 ml ανά ένεση Εξαρτάται από την ηλικία, το βάρος και την παθολογία (συνιστώμενη μέγιστη δόση 10 ml/kg)

 

Ενδείξεις/Εξέταση
Ενδοφλέβια χρήση   Ουρογραφία   Ενήλικες Παιδιά <7 kg Παιδιά >7kg	270/320 mg I/ml 270/320 mg I/ml 270/320 mg I/ml	40-80 ml(2) 2-4 ml/kg 2-3 ml/kg   Όλες οι δόσεις εξαρτώνται από την ηλικία, το βάρος, την παθολογία (μέγιστο 50ml)
Φλεβογραφία Ενήλικες	270 mg I/ml	50-150 ml/άκρο
Αξονική τομογραφία με έγχυση σκιαγραφικού   Ενήλικες Αξονική τομογραφία εγκεφάλου   Αξονική τομογραφία σώματος   Παιδιά Αξονική τομογραφία εγκεφάλου και σώματος	270/320 mg I/ml   270/320 mg I/ml     270/320 mg I/ml	50-150 ml   75-150 ml     2-3 ml/kg έως 50ml (σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να χορηγηθούν μέχρι 150 ml)
Ενδοραχιαία χρήση Μυελογραφία οσφυϊκής και θωρακικής μοίρας (χορήγηση στην οσφυϊκή μοίρα) Μυελογραφία αυχενικής μοίρας (στην αυχενική ή την οσφυϊκή μοίρα)	270 mg I/ml ή 320 mg I/ml   270 mg I/ml ή 320 mg I/ml	10-12 ml(3) 10  ml   10-12 ml(3) 10ml

• Μπορεί να χρησιμοποιηθούν και οι δύο περιεκτικότητες σε ιώδιο, αλλά στις περισσότερες περιπτώσεις συνιστάται η περιεκτικότητα των 270 mg I/ml.

⁽²⁾ Σε  υψηλή δόσης-ουρογραφία μεγαλύτερη δοσολογία μπορεί να  χρησιμοποιηθεί.

• Για να ελαχιστοποιηθούν οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες, η συνολική δόση του ιωδίου δεν θα πρέπει να είναι πάνω των 3,2 g.

Ενδείξεις/Εξέταση
Ενδοκοιλοτική χρήση       Ενήλικες Αρθρογραφία Υστεροσαλπιγγογραφία (ΥΣΓ)	270  mg I/ml 270/ mg I/ml	Η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται ώστε να παρέχει την καλύτερη απεικόνιση   1-15ml 5-10ml Η συνιστώμενη δόση μπορεί να υπερβαίνεται αρκετές φορές, λόγω π.χ παλινδρόμησης υγρού στο κόλπο μέχρι 40 ml έχουν μελετηθεί).
Εξετάσεις γαστρεντερικού Από του στόματος χρήση   Ενήλικες   Εντερόκλυση   Οισοφάγος   Στόμαχος   Παιδιά   Ορθική χρήση   Παιδιά	320 mg I/ml   320 mg I/ml   320 mg I/ml   320 mg I/ml       270/320 mg I/ml	80-200 ml  έχουν μελετηθεί   10-200 ml  έχουν μελετηθεί   20-200 ml  έχουν μελετηθεί   5 ml/kg σωματικού βάρους, 10-240 ml έχουν μελετηθεί     30-400 ml  έχουν μελετηθεί

Για τους ηλικιωμένους ασθενείς, ασθενείς με ηπατική ή/και νεφρική δυσλειτουργία: Οι δόσεις όπως για τους ενήλικες.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα του VISIPAQUE®.

Σοβαρά προβλήματα του θυρεοειδούς ή πρόδηλη θυρεοτοξίκωση.

Αν η ασθενής πάσχει από οξεία πυελική φλεγμονώδη νόσο δεν πρέπει να υποβληθεί σε εξέταση με ακτίνες Χ για διάγνωση στην μήτρα και τις σάλπιγγες.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Ιδιαίτερες προφυλάγεις κατά την χρήση μη ιονικών σκιαγραφικών μέσων γενικά:

Υπερευαισθησία

Ιστορικό αλλεργίας, άσθματος ή ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε ιωδιούχα σκιαγραφικά μέσα υποδηλώνει ανάγκη για ιδιαίτερη προσοχή. Σε αυτές τις περιπτώσεις μπορεί να χρησιμοποιηθεί προφυλακτική αγωγή με κορτικοστεροειδή ή με Η1 και Η2 ανταγωνιστές της ισταμίνης.

Ο κίνδυνος για σοβαρές αντιδράσεις είναι μικρός, όταν χρησιμοποιείται το σκιαγραφικό VISIPAQUE®.

Όπως όλα τα ιωδιούχα σκιαγραφικά μέσα, μπορεί να προκαλέσει αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις ή άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας.

Η πιθανότητα υπερευαισθησιών συμπεριλαμβανομένου σοβαρών, επικίνδυνων για τη ζωή, θανάσιμων αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, θα πρέπει να λαμβάνεται πάντοτε υπόψη. Οι περισσότερες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμφανίζονται εντός 30 λεπτών. Μεταγενέστερες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (1 ώρα ή και περισσότερο μετά την εφαρμογή) μπορούν να εμφανιστούν. Κατά συνέπεια, πρέπει να προγραμματιστεί εκ των προτέρων μια πορεία δράσης, με τα απαραίτητα φάρμακα και εξοπλισμό να είναι διαθέσιμα για άμεση θεραπεία, σε περίπτωση σοβαρής αντίδρασης. Συνιστάται πάντα να χρησιμοποιείτε κάνουλα ή έναν καθετήρα για γρήγορη ενδοφλέβια πρόσβαση καθ ‘όλη τη διαδικασία ακτινών Χ.

Η χρήση β-αδρενεργικών παραγόντων αποκλειστών μπορεί να μειώσει το όριο για βρογχόσπασμο σε ασθενείς με άσθμα μετά τη χορήγηση σκιαγραφικού μέσου και να μειώσει την ανταπόκριση της θεραπείας με αδρεναλίνη.

Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη χορήγηση του VISIPAQUE®.

Διαταραχές της πηκτικότητας

Τα μη ιονικά σκιαγραφικά μέσα έχουν μικρότερη επίδραση στο σύστημα πήξης in vitro, σε σύγκριση με τα ιονικά σκιαγραφικά μέσα. Έχει παρατηρηθεί θρόμβωση όταν το αίμα παραμένει σε επαφή με σύριγγες που περιέχουν σκιαγραφικά μέσα συμπεριλαμβανομένων των μη ιονικών μέσων. Έχει παρατηρηθεί ότι η χρήση πλαστικών συριγγών αντί γυάλινων συριγγών μειώνει αλλά δεν αποκλείει την πιθανότητα δημιουργίας θρόμβωσης in vitro.

Σοβαρά, σπανίως θανατηφόρα, θρομβοεμβολικά επεισόδια που προκαλούν έμφραγμα του μυοκαρδίου και εγκεφαλικό επεισόδιο έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια αγγειογραφικών διαδικασιών τόσο με ιοντικά όσο και με μη ιονικά μέσα αντίθεσης. Επομένως, απαιτείται λεπτομερής τεχνική ενδοαγγειακής χορήγησης, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια αγγειογραφικών διαδικασιών, για την ελαχιστοποίηση των θρομβοεμβολικών επεισοδίων. Πολλοί παράγοντες, συμπεριλαμβανομένου του μήκους της διαδικασίας, του υλικού του καθετήρα και της σύριγγας, της υποκείμενης νόσου και των συγχορηγούμενων φαρμάκων, μπορεί να συμβάλλουν στην ανάπτυξη θρομβοεμβολικών επεισοδίων. Για τους λόγους αυτούς, συνιστώνται σχολαστικές αγγειογραφικές τεχνικές, συμπεριλαμβανομένης της προσεκτικής προσοχής στο χειρισμό του οδηγού σύρματος και του καθετήρα, χρήση πολλαπλών συστημάτων ή/και τριοδών στροφιγγών, συχνή έκπλυση καθετήρα (π.χ. σε ηπαρινισμένα αλατούχα διαλύματα) και ελαχιστοποίηση της διάρκειας της διαδικασίας. Προηγμένα μέσα υποστήριξης της ζωής θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμες.

Ενυδάτωση

Θα πρέπει να εξασφαλίζεται επαρκής ενυδάτωση πριν και μετά την χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου. Αυτό εφαρμόζεται ειδικά σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα, σακχαρώδη διαβήτη, νεφρική δυσλειτουργία, όπως επίσης και σε βρέφη, μικρά παιδιά και ηλικιωμένους ασθενείς. Τα βρέφη ηλικίας κάτω του ενός έτους και ιδίως τα νεογνά είναι επιρρεπή σε διαταραχές των ηλεκτρολυτών και σε αιμοδυναμικές μεταβολές.

Κάρδιο-κυκλοφορικές αντιδράσεις

Επίσης απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή νόσο και πνευμονική υπέρταση, καθώς μπορεί να παρουσιάσουν αιμοδυναμικές μεταβολές ή αρρυθμίες. Σπάνιες σοβαρές απειλητικές  για τη ζωή αντιδράσεις και θάνατοι από καρδιαγγειακά αίτια, όπως καρδιακή ανακοπή, καρδιοαναπνευστική ανακοπή και έμφραγμα του μυοκαρδίου, έχουν παρατηρηθεί.

Διαταραχές Κεντρικού Νευρικού Συστήματος

Έχει αναφερθεί εγκεφαλοπάθεια με τη χρήση ιωδιξανόλης (βλ. Παράγραφο 4.8).

Η εγκεφαλοπάθεια λόγω σκιαγραφικού μπορεί να εκδηλωθεί με συμπτώματα και σημάδια νευρολογικής δυσλειτουργίας όπως πονοκέφαλος, οπτική διαταραχή, φλοιώδης τύφλωση, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις, απώλεια συντονισμού, ημιπάρεση, αφασία, απώλεια συνείδησης, κώμα και εγκεφαλικό οίδημα εντός λεπτών έως ωρών μετά τη χορήγηση ιωδιξανόλης και γενικά επιλύεται εντός ημερών.

Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με καταστάσεις που διαταράσσουν την ακεραιότητα του αιματοεγκεφαλικού φραγμού (BBB), οδηγώντας ενδεχομένως σε αυξημένη διαπερατότητα των μέσων αντίθεσης στο BBB και στην αύξηση του κινδύνου εγκεφαλοπάθειας.

Οι ασθενείς με οξεία εγκεφαλική παθολογία, όγκους ή ιστορικό επιληψίας έχουν προδιάθεση για επιληπτικές κρίσεις και χρήζουν ιδιαίτερης φροντίδας. Επίσης, οι αλκοολικοί και οι ναρκομανείς έχουν  αυξημένο κίνδυνο για επιληπτικές κρίσεις και νευρολογικές αντιδράσεις. Όσον αφορά την ενδοαγγειακή εφαρμογή, θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με οξύ εγκεφαλικό επεισόδιο ή οξεία ενδοκρανιακή αιμορραγία, σε ασθενείς με διαταραχή στον αιματοεγκεφαλικό φραγμό, με εγκεφαλικό οίδημα ή με οξεία απομυελίνωση.

Εάν υπάρχει υποψία για εγκεφαλοπάθεια λόγω σκιαγραφικού, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση ιωδιξανόλης και να ξεκινήσει η κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση.

Αντιδράσεις Νεφρικού συστήματος

Σημαντικός παράγοντας για την πρόκληση νεφροπάθειας μετά από χορήγηση σκιαγραφικού μέσου θεωρείται η προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία. Ο σακχαρώδης διαβήτης και η ποσότητα του ιωδιούχου σκιαγραφικού μέσου που χορηγείται είναι παράγοντες που συμβάλλουν στην παρουσία νεφρικής δυσλειτουργίας. Επιπλέον πρέπει να ληφθούν υπόψη παράγοντες όπως αφυδάτωση, προχωρημένη αρτηριοσκλήρωση , κακή αιμάτωση των νεφρών και η παρουσία παραγόντων που ενδέχεται να είναι νεφροτοξική, όπως συγκεκριμένη φαρμακευτική αγωγή ή σοβαρή χειρουργική επέμβαση.

Για να προληφθεί η οξεία νεφρική ανεπάρκεια μετά τη χορήγηση σκιαγραφικών μέσων, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια και σακχαρώδη διαβήτη, επειδή υπάρχει κίνδυνος για αυτούς τους ασθενείς.

Ασθενείς με παραπρωτεϊναιμίες (μυελωμάτωση και μακροσφαιριναιμία του Waldenstrom) έχουν επίσης κίνδυνο.

Τα προληπτικά μέτρα περιλαμβάνουν:

• Αναγνώριση των ασθενών υψηλού κινδύνου.
• Εξασφάλιση επαρκούς ενυδάτωσης. Αν είναι απαραίτητο, με διατήρηση ενδοφλέβιας έγχυσης από πριν τη διαδικασία της εξέτασης μέχρι το σκιαγραφικό μέσο να έχει απομακρυνθεί από τους νεφρούς.
• Αποφυγή επιπρόσθετης επιβάρυνσης των νεφρών με τη μορφή νεφροτοξικών φαρμάκων, από του στόματος λαμβανομένων χολοκυστογραφικών ουσιών, κλεισίματος των αρτηριών, αγγειοπλαστικής των νεφρικών αρτηριών ή μεγάλης εγχείρησης, μέχρι το σκιαγραφικό μέσο να έχει απομακρυνθεί.
• Μείωση δόσης στο ελάχιστο
• Αναβολή διεξαγωγής κάποιας νέας εξέτασης με σκιαγραφικό μέσο, μέχρι η νεφρική λειτουργία να επανέλθει στα επίπεδα πριν την εξέταση.

Ιωδιούχα σκιαγραφικά μέσα μπορούν να χρησιμοποιηθούν από ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση καθώς τα σκιαγραφικά μέσα αποβάλλονται από τον οργανισμό μέσω της διαδικασίας αυτής.

Διαβητικοί ασθενείς που λαμβάνουν μετφορμίνη

Οι μελέτες ενδοαγγειακής αντίθεσης με ιωδιωμένα σκιαγραφικά μέσα μπορούν να οδηγήσουν σε οξεία αλλοίωση της νεφρικής λειτουργίας και έχουν συσχετιστεί με γαλακτική οξέωση σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία που λαμβάνουν μετφορμίνη.

(1) Οι ασθενείς με eGFR ίσο ή μεγαλύτερο από 60 ml/min/1,73 m2 (CKD 1 και 2) μπορούν να συνεχίσουν να λαμβάνουν μετφορμίνη κανονικά.

(2) Ασθενείς με eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 (CKD 3)

– Οι ασθενείς που λαμβάνουν σκιαγραφικό μέσο ενδοφλέβια, με eGRF ίσο ή μεγαλύτερο από 45 ml/min/1,73 m2) μπορούν να συνεχίσουν να λαμβάνουν μετφορμίνη κανονικά

-Σε ασθενείς που λαμβάνουν σκιαγραφικό μέσο ενδοαρτηριακά και ενδοφλέβια, με eGFR μεταξύ 30 και 44 ml /min /1,73 m2 μετφορμίνης, θα πρέπει να διακόπτουν 48 ώρες πριν από το σκιαγραφικό μέσο και θα πρέπει να επανεκκινούν μόνο 48 ώρες μετά το σκιαγραφικό μέσο,  εάν η νεφρική λειτουργία δεν έχει επιδεινωθεί.

(3) Σε ασθενείς με eGFR μικρότερο από 30 ml/min /1,73 m2 (CKD 4 και 5) ή με διαταραγμένη ασθένεια που προκαλεί μειωμένη ηπατική λειτουργία ή υποξία, η μετφορμίνη αντενδείκνυται και τα ιωδιωμένα σκιαγραφικά μέσα πρέπει να αποφεύγονται.

(4) Σε επείγοντες ασθενείς στους οποίους η νεφρική λειτουργία είναι είτε εξασθενημένη είτε άγνωστη, ο γιατρός θα πρέπει να σταθμίσει τον κίνδυνο και το όφελος μιας εξέτασης με σκιαγραφικό μέσο. Η μετφορμίνη πρέπει να διακοπεί από τη στιγμή χορήγησης σκιαγραφικού μέσου. Μετά τη διαδικασία, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για σημεία γαλακτικής οξέωσης. Η μετφορμίνη πρέπει να ξαναρχίσει 48 ώρες μετά το σκιαγραφικό μέσο, αν η κρεατινίνη/eGFR του ορού παραμείνει αμετάβλητη από το επίπεδο προ της απεικόνισης

Νεφρική και Ηπατική δυσλειτουργία
Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε ασθενείς με σοβαρή διαταραχή τόσο της νεφρικής όσο και της ηπατικής λειτουργίας καθώς μπορεί να εμφανίσουν σημαντική καθυστέρηση στην κάθαρση των σκιαγραφικών μέσων. Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση μπορούν να λαμβάνουν σκιαγραφικά μέσα για ακτινολογικές διαδικασίες. Η συσχέτιση του χρόνου έγχυσης σκιαγραφικών μέσων με τη συνεδρία αιμοδιάλυσης δεν είναι απαραίτητη επειδή δεν υπάρχει καμία ένδειξη ότι η αιμοκάθαρση προστατεύει ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας από νεφροπάθεια που προκαλείται από το σκιαγραφικό μέσο.

Μυασθένεια gravis

Η χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων μπορεί να επιτείνει τα συμπτώματα της μυασθένειας gravis.

Φαιοχρωμοκύτωμα

Σε ασθενείς με φαιοχρωμοκύττωμα που υποβάλλονται σε επεμβατικές διαδικασίες, θα πρέπει να χορηγούνται αναστολείς των α-υποδοχέων ως προφύλαξη για να αποφευχθεί υπερτασική κρίση.

Διαταραχές στη λειτουργία του θυρεοειδή

Οι ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης θυρεοτοξίκωσης θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά πριν από τη χορήγηση ιωδιούχου σκιαγραφικού μέσου. Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με υπερθυρεοειδισμό. Για ασθενείς με πολυοζώδη βρογχοκήλη μπορεί να υπάρξει κίνδυνος εμφάνισης υπερθυρεοειδισμού μετά τη χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων. Εξετάσεις λειτουργίας θυρεοειδούς ενδεικτικές του υποθυρεοειδισμού ή παροδικής καταστολής του θυρεοειδούς μετά από χορήγηση ιωδιούχου σκιαγραφικού μέσου έχουν αναφερθεί σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων των βρεφών. Μερικοί ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία για υποθυρεοειδισμό.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Υπάρχει πιθανότητα πρόκλησης παροδικού υποθυρεοειδισμού σε πρόωρα βρέφη που λαμβάνουν σκιαγραφικά μέσα. Η θυρεοειδική λειτουργία πρέπει  να ελέγχεται στα νεογέννητα κατά τη διάρκεια της 1^ης εβδομάδας της ζωής εάν στη μητέρα έχει χορηγηθεί ιωδιούχο σκιαγραφικό μέσο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Επαναληπτικός έλεγχος της θυρεοειδικής λειτουργίας συνιστάται κατά την 2^η με 6^η εβδομάδα ζωής, κυρίως σε νεογνά με χαμηλό βάρος γέννησης ή σε πρόωρα νεογνά (βλέπε παράγραφο 4.6).

Εξαγγείωση

Το VISIPAQUE®, λόγω της ισοτονικότητας του, είναι πιθανό να προκαλέσει λιγότερο τοπικό πόνο και εξωαγγειακό οίδημα από ότι τα υπεροσμωτικά σκιαγραφικά μέσα. Σε περίπτωση εξαγγείωσης, ως μέτρο ρουτίνας συνιστάται η ανάρροπη θέση της περιοχής έγχυσης και η τοποθέτηση ψυχρών επιθεμάτων. Σε περιπτώσεις συνδρόμου διαμερίσματος, η χειρουργική αποσυμπίεση μπορεί να είναι απαραίτητη.

Χρόνος παρακολούθησης:

Μετά τη χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για τουλάχιστον 30 λεπτά, δεδομένου ότι οι περισσότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες συμβαίνουν μέσα σε αυτό το χρονικό διάστημα. Ωστόσο, αντιδράσεις υπερευαισθησίας ενδέχεται να παρουσιαστούν ώρες ή μέρες μετά την χορήγηση του μέσου.

Ενδοραχιαία χρήση:

Μετά την μυελογραφία, ο ασθενής θα πρέπει να αναπαυθεί με το κεφάλι και τον θώρακα ανυψωμένα κατά 20° για μία ώρα. Μετά μπορεί να διακομιστεί προσεκτικά αλλά πρέπει να αποφεύγεται το σκύψιμο. Το κεφάλι και ο θώρακας θα πρέπει να κρατηθούν ανυψωμένα για τις πρώτες 6 ώρες αν ο ασθενής παραμείνει κλινήρης. Ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υποψία για χαμηλή ουδό επιληπτικού σπασμού, θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά την διάρκεια αυτής της περιόδου. Οι εξωτερικοί ασθενείς δεν θα πρέπει να είναι εντελώς μόνοι για τις πρώτες 24 ώρες.

Μητροσαλπιγγογραφία:

Έγκυοι ή ασθενείς με οξεία πυελική φλεγμονώδη νόσο (PID) δεν πρέπει να υποβάλλονται σε μητροσαλπιγγογραφία.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Όλα τα ιωδιούχα σκιαγραφικά μέσα μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα δέσμευσης ιωδίου από το  θυρεοειδή αδένα και ως εκ τούτου εξετάσεις μέτρησης πρόσληψης ιωδίου (με ραδιενεργό ιώδιο) μπορεί να επηρεαστούν.

Υψηλές συγκεντρώσεις σκιαγραφικών μέσων στον ορό του αίματος και στα ούρα μπορεί να επιδράσουν στις εργαστηριακές αναλύσεις για χολερυθρίνη, πρωτεΐνες ή ανόργανα στοιχεία (π.χ. σίδηρος, χαλκός, ασβέστιο και φώσφορος). Αυτές οι εργαστηριακές αναλύσεις δεν πρέπει να γίνονται την ημέρα της εξέτασης.

Η χρήση των ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων, μπορεί να προκαλέσει παροδική ανεπάρκεια της νεφρικής λειτουργίας. Το γεγονός αυτό μπορεί να επισπεύσει την γαλακτική οξέωση σε διαβητικούς ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν διγουανίδες (μετφορμίνη – βλέπε παράγραφο 4.4).

Ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονταν σε θεραπεία με Ιντερλευκίνη-2, για διάστημα λιγότερο των 2 εβδομάδων πριν τη χορήγηση ιωδιούχου σκιαγραφικού μέσου, παρουσίασαν αυξημένο κίνδυνο για εμφάνιση καθυστερημένων αντιδράσεων υπερευαισθησίας (όπως δερματικές αντιδράσεις και γριππώδες σύνδρομο).

Υπάρχουν κάποιες ενδείξεις ότι η χρήση β-αναστολέων είναι ένας παράγοντας κινδύνου για αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις στα σκιαγραφικά μέσα ακτινών Χ (έχει παρατηρηθεί σοβαρή υπόταση σε σκιαγραφικά μέσα ακτινών Χ σε θεραπεία με β-αναστολείς).

4.6 Κύηση και γαλουχία

Κύηση

Η ασφάλεια χορήγησης του VISIPAQUE® σε εγκύους γυναίκες δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί. Η αξιολόγηση των πειραματικών μελετών σε ζώα, δείχνει ότι δεν υπάρχει καμία άμεση ή έμμεση επίδραση τόσο στην αναπαραγωγή όσο και στην ανάπτυξη του εμβρύου, κατά την διάρκεια της κυοφορίας κατά τη διάρκεια της προεμβρυικής ή μετεμβρυικής ανάπτυξης.

Η ακτινοβολία πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός και αν το όφελος από μία ακτινολογική εξέταση, με ή χωρίς χορήγηση σκιαγραφικής ουσίας, είναι μεγαλύτερο από τον πιθανό κίνδυνο. Το προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη εκτός και αν ο υπεύθυνος γιατρός κρίνει ότι το όφελος από τη χορήγηση της σκιαγραφικής ουσίας υπερισχύει του κινδύνου.

Η θυρεοειδική λειτουργία πρέπει  να ελέγχεται στα νεογέννητα κατά τη διάρκεια της 1^ης εβδομάδας της ζωής εάν στη μητέρα, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, έχει χορηγηθεί ιωδιούχο σκιαγραφικό. Επαναληπτικός έλεγχος της θυρεοειδικής λειτουργίας συνιστάται κατά την 2^η με 6^η εβδομάδα ζωής, κυρίως σε νεογνά με χαμηλό βάρος γέννησης ή σε πρόωρα νεογνά (βλ. παράγραφο 4.6).

Θηλασμός

Τα σκιαγραφικά φάρμακα απεκκρίνονται ελάχιστα από το μητρικό γάλα και ελάχιστα απορροφώνται από το έντερο. Ο θηλασμός μπορεί να συνεχισθεί κανονικά όταν χορηγείται στην μητέρα ιωδιούχο σκιαγραφικό.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, δεν συνιστάται η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά από ενδορραχιαία χρήση.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Παρακάτω αναφέρονται οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τις ακτινογραφικές εξετάσεις στις οποίες χρησιμοποιείται το VISIPAQUE®.

Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με VISIPAQUE® είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες και παροδικές. Μόνο σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν παρουσιασθεί σοβαρές αντιδράσεις όπως επίσης και θάνατοι. Σε αυτές τις σπάνιες σοβαρές αντιδράσεις συγκαταλέγεται η οξεία χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η οξεία νεφρική ανεπάρκεια, το αναφυλακτικό ή αναφυλακτοειδή σοκ, αντίδραση υπερευαισθησίας μετά από καρδιακές αντιδράσεις (σύνδρομο Kounis), η καρδιακή ή καρδιοαναπνευστική ανακοπή και το έμφραγμα του μυοκαρδίου. Καρδιακή αντίδραση ενδέχεται να εκδηλωθεί/δημιουργηθεί από προϋπάρχουσα ασθένεια ή από τη διαδικασία χορήγησης του σκιαγραφικού μέσου.

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να παρουσιαστούν ως αναπνευστικά ή  δερματικά συμπτώματα, όπως δύσπνοια, εξάνθημα, ερύθημα, κνίδωση, κνησμός, δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών φλυκταινωδών ή πομφολυγωδών αντιδράσεων, αγγειονευρωτικό οίδημα, υπόταση, πυρετός, οίδημα λάρυγγα, βρογχοσπασμό ή πνευμονικό οίδημα. Σε ασθενείς με αυτοάνοσα νοσήματα έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις αγγειίτιδας και περιπτώσεις παρόμοιες με το σύνδρομο Stevens-Johnson.

Μπορεί να εμφανιστούν είτε αμέσως μετά την ένεση ή μέχρι μερικές ημέρες αργότερα. Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορούν να συμβούν ανεξάρτητα από τη δόση και τον τρόπο χορήγησης και ήπια συμπτώματα μπορεί να αντιπροσωπεύουν τα πρώτα σημάδια μιας σοβαρής αναφυλακτικής αντίδρασης..

Η χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου πρέπει να διακόπτεται αμέσως, και αν είναι απαραίτητο, να αρχίζει ειδική θεραπεία διαμέσου της αγγειακής οδού. Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν αναστολείς των β-υποδοχέων μπορεί να παρουσιάζουν άτυπα συμπτώματα αναφυλαξίας τα οποία μπορεί να ερμηνευτούν λανθασμένα ως αντίδραση από το παρασυμπαθητικό.

Μία μικρή παροδική αύξηση της κρεατινίνης είναι συχνή μετά χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων, αλλά συνήθως χωρίς κλινική σημασία.

Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζονται παρακάτω:

Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), ασυνήθεις (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και άγνωστες (δεν μπορούν να προσδιοριστούν από τα διαθέσιμα στοιχεία)

Οι συχνότητες βασίζονται σε εσωτερική κλινική τεκμηρίωση και δημοσιευμένες μελέτες, που περιλαμβάνουν περισσότερους από 57.705 ασθενείς.

Ενδοαγγειακή χρήση

Διαταραχές του αιμοποιητικού και λεμφικού συστήματος:

Μη γνωστής συχνότητας: Θρομβοκυτοπενία

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Μη συχνές: Υπερευαισθησία
Μη γνωστής συχνότητας: αναφυλακτικό/αναφυλακτοειδές σοκ, αναφυλακτική/αναφυλακτοειδής αντίδραση συμπεριλαμβανομένης της απειλούμενης για τη ζωή ή θανάσιμης αναφυλαξίας.

Διαταραχές ενδοκρινικής λειτουργίας:

Μη γνωστής συχνότητας: Υπερθυρεοειδισμός, παροδικός υποθυρεοειδισμόςΨυχιατρικές διαταραχές:

Μη συχνές: Ταραχή, άγχος
Μη γνωστής συχνότητας: κατάσταση σύγχυσης

Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Μη συχνές: Πονοκέφαλος
Σπάνιες: Ζάλη, αισθητικές ανωμαλίες συμπεριλαμβανομένης της διαταραχής της γεύσης, παραισθησία, παροσμία
Πολύ σπάνιες: Αγγειοεγκεφαλικό επεισόδιο, αμνησία, συγκοπή, τρόμος (παροδικός), υπαισθησία

Άγνωστης συχνότητας: Κώμα, διαταραχές της συνείδησης, σπασμοί, παροδική εγκεφαλοπάθεια οφειλόμενη στην εξαγγείωση σκιαγραφικού που μπορεί να εκδηλωθεί ως αισθητική, κινητική ή γενικευμένη νευρολογική δυσλειτουργία (συμπεριλαμβανομένης της αμνησίας, ψευδαίσθησης, παράλυσης, πάρεσης, αποπροσανατολισμού, αφασίας, δυσαρθρίας)

Οφθαλμικές διαταραχές:

Πολύ σπάνιες: Κοιλιακή τύφλωση (παροδική), παροδική διαταραχή της οράσεως (συμπεριλαμβανομένης της διπλωπίας, θολή όραση), οίδημα των βλεφάρων

Καρδιακές διαταραχές:

Σπάνιες: Αρρυθμία (περιλαμβάνεται η βραδυκαρδία και η ταχυκαρδία), έμφραγμα του μυοκαρδίου

Πολύ σπάνιες: Καρδιακή ανακοπή, αίσθημα παλμών

Μη γνωστής συχνότητας: Καρδιοαναπνευστική ανακοπή, κοιλιακή υποκινησία ,θρόμβωση στεφανιαίας αρτηρίας, στηθάγχη, σπασμοί στεφανιαίων  αρτηριών

Αγγειακές διαταραχές:

Ασυνήθεις: Έξαψη
Σπάνιες: Υπόταση
Πολύ σπάνιες: Υπέρταση,
Μη γνωστής συχνότητας: Καταπληξία (σοκ) ,αρτηριακός σπασμός, θρόμβωση, θρομβοφλεβίτιδα,

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου:
Σπάνιες: βήχας, φτάρνισμα
Πολύ σπάνιες: Δύσπνοια, ερεθισμός του λάρυγγα, λαρυγγικό οίδημα, φαρυγγικό οίδημα
Μη γνωστής συχνότητας: Μη-καρδιογενές πνευμονικό οίδημα, βρογχόσπασμος, σφίξιμο στο λαιμό
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος:
Όχι συχνές: Ναυτία, εμετός
Πολύ σπάνιες: Κοιλιακός πόνος, διάρροια,   δυσφορία

Μη γνωστής συχνότητας: Οξεία παγκρεατίτιδα, επιδείνωση παγκρεατίτιδας, διόγκωση σιελογόνων αδένων

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές: εξάνθημα ή έκρηξη φαρμάκων,  κνησμός, κνίδωση

Πολύ σπάνιες: αγγειοίδημα, ερύθημα, υπεριδρωσία

Μη γνωστής συχνότητας: πομφολυγώδης  ή εκφυλιστική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση, φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα\Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού:

Πολύ σπάνιες: Πόνος στη πλάτη, μυϊκοί σπασμοί
Μη γνωστής συχνότητας: Αρθραλγία

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών:
Όχι συχνές: οξεία νεφρική βλάβη ή τοξική νεφροπάθεια (νεφροπάθεια που προκαλείται από τη σκιαγράφηση)

Μη γνωστής συχνότητας: Αυξημένη κρεατινίνη αίματος

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:
Όχι συχνές: Αίσθημα ζέστης, πόνος στο στήθος
Σπάνιες: ρίγος (ρίγη), πυρεξία, πόνος και δυσφορία, αντιδράσεις στο σημείο της χορήγησης συμπεριλαμβανομένων της εξαγγείωσης, αίσθημα κρύου
Πολύ σπάνιες: καταστάσεις εξασθένισης (π.χ. κακουχία, κόπωση), οίδημα προσώπου, τοπικό οίδημα

Μη γνωστής συχνότητας: πρήξιμο

Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών:
Άγνωστες: ιωδισμός

Ενδοραχιαία χρήση

Η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την ενδορραχιαία χορήγηση μπορεί να καθυστερήσει μερικές ώρες ή ακόμη και ημέρες μετά την εξέταση. Η συχνότητα είναι παρόμοια με αυτή μετά από οσφυονωτιαία παρακέντηση χωρίς σκιαγραφικό μέσο.

Μηνιγγικός ερεθισμός που προκαλεί φωτοφοβία και μηνιγγισμό και καθαρά χημική μηνιγγίτιδα έχουν παρατηρηθεί με άλλα μη ιονικά ιωδιούχα σκιαγραφικά μέσα. Η πιθανότητα λοιμώδους μηνιγγίτιδας θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Άγνωστες: Υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων

Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Όχι συχνές: Κεφαλαλγία (μπορεί να είναι σοβαρή και διαρκής)

Μη γνωστής συχνότητας: Ζάλη, παροδική οφειλόμενη σε σκιαγραφικά εγκεφαλοπάθεια που προκαλείται από εξαγγείωση των σκιαγραφικών μέσων, η οποία μπορεί να εκδηλωθεί ως αισθητική, κινητική ή γενικευμένη νευρολογική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης αμνησίας, ψευδαισθήσεων, κατάστασης συγχύσεως, παράλυσης, πάρεσης, αποπροσανατολισμού, αφασίας, διαταραχή ομιλίας

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος:
Όχι συχνές: Έμετος
Μη γνωστής συχνότητας: Ναυτία

Διαταραχές του μυοσκελετικού και συνδετικού ιστού:

Άγνωστες: Μυϊκοί σπασμοί

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στον τρόπο χορήγησης:
Μη γνωστής συχνότητας: Ρίγος, πόνος στο σημείο της ένεσης

Υστεροσαλπιγγογραφία (ΥΣΓ):

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Μη γνωστής συχνότητας: Υπερευαισθησία

Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Συχνές: Κεφαλαλγία

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος:
Πολύ συχνές: κοιλιακός πόνος
Συχνές: Ναυτία
Όχι συχνές: Έμετος

Αναπαραγωγικό σύστημα και διαταραχές του μαστού:
Πολύ συχνές: Κολπική αιμορραγία

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις του τρόπου χορήγησης:
Συχνές: Πυρεξία
Μη γνωστής συχνότητας: Ρίγος, αντίδραση στο σημείο της ένεσης

Αρθρογραφία:
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Μη γνωστής συχνότητας: Υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις του τρόπου χορήγησης:
Συχνές: πόνος στο σημείο της ένεσης
Μη γνωστής συχνότητας: Ρίγος

Εξέταση της Γαστρεντερικής οδού:
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Μη γνωστές: Υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών/ αναφυλακτοειδών αντιδράσεων

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος:
Συχνές: διάρροια, κοιλιακός πόνος, ναυτία
Όχι συχνές: Έμετος

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:
Μη γνωστής συχνότητας: Ρίγος

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω:

Ελλάδα                                                    Κύπρος

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων          Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Μεσογείων 284                                       Υπουργείο Υγείας

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα                CY-1475 Λευκωσία

Τηλ: +30 21 32040380/337                   Φαξ: +357 22608649

Φαξ: +30 21 06549585                          Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

4.9 Υπερδοσολογία

Η υπερδοσολογία είναι ασυνήθης σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Η διάρκεια της εξέτασης είναι σημαντική για τη νεφρική ανεκτικότητα υψηλών δόσεων σκιαγραφικών μέσων (t 1/2 ~ 2 ώρες). Σε περίπτωση υπερδοσολογίας από ατύχημα, η απώλεια ύδατος και ηλεκτρολυτών θα πρέπει να αναπληρωθεί. Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται για τις επόμενες 3 ημέρες τουλάχιστον. Αν κριθεί αναγκαίο θα πρέπει να γίνει αιμοκάθαρση για να απομακρυνθεί η ιωδιξανόλη από τον ανθρώπινο οργανισμό. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ιωδιούχο σκιαγραφικό μέσο για απεικόνιση ακτινών Χ

Κωδικός ATC: V08AB09

Το οργανικά δεσμευμένο ιώδιο απορροφά την ακτινοβολία στο αίμα, αγγεία/ιστούς, όταν ενεθεί.

Για τις περισσότερες αιμοδυναμικές, κλινικοχημικές παραμέτρους καθώς και για τις παραμέτρους πηκτικότητας που εξετάσθηκαν μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ιωδιξανόλης σε υγιείς εθελοντές, δεν παρουσιάστηκε καμία σημαντική μεταβολή στις τιμές τους, συγκριτικά με τις τιμές που ελήφθησαν πριν από τη χορήγηση της σκιαγραφικής ουσίας. Οι μικρές μεταβολές που παρατηρήθηκαν στις εργαστηριακές παραμέτρους, ήταν ελάχιστες και δεν αξιολογούνται.

To VISIPAQUE® προκαλεί μικρή επίδραση στη νεφρική λειτουργία. Σε διαβητικούς ασθενείς με κρεατινίνη ορού 1,3-3,5 mg/dl, η χορήγηση του VISIPAQUE® είχε σαν αποτέλεσμα στο 3% των ασθενών αύξηση της κρεατινίνης > 0,5 mg/dl ενώ σε κανένα ασθενή δεν παρατηρήθηκε αύξηση > 1,0 mg/dl. Η απελευθέρωση ενζύμων (αλκαλική φωσφατάση και Ν-ακετυλ-β-γλυκοζαμινιδάση) από τα εγγύς εσπειραμένα, είναι μικρότερη από αυτή που παρατηρείται μετά από ένεση μη ιονικού μονομερούς σκιαγραφικού μέσου και το ίδιο φαίνεται να ισχύει και σε σύγκριση με τα ιονικά διμερή σκιαγραφικά. To VISIPAQUE® φαίνεται να είναι καλώς ανεκτό από τους νεφρούς.

Οι καρδιαγγειακές παράμετροι, όπως LVEDP, LVSP, ο καρδιακός ρυθμός και ο χρόνος QT καθώς και η ροή του αίματος στα μηριαία αγγεία επηρεάζονται λιγότερο μετά τη χορήγηση του VISIPAQUE® σε σύγκριση με άλλα σκιαγραφικά μέσα.

Αυτό αποδείχθηκε από τις μετρήσεις που έγιναν.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η ιωδιξανόλη κατανέμεται ταχέως στον οργανισμό με μέσο χρόνο ημιζωής της κατανομής αυτής περίπου 21 λεπτά. Ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι περίπου ίδιος με το εξωκυττάριο υγρό (0,26 Ι/kg βάρους σώματος). Αυτό δείχνει ότι η ιωδιξανόλη κατανέμεται μόνο στον εξωκυττάριο χώρο.

Δεν ταυτοποιήθηκαν μεταβολίτες. Η δέσμευση των πρωτεϊνών είναι μικρότερη από 2%. Ο μέσος χρόνος ημιζωής της απομάκρυνσης είναι 2 ώρες περίπου. Η ιωδιξανόλη απεκκρίνεται κυρίως διαμέσου των νεφρών με σπειραματική διήθηση. Περίπου το 80% της χορηγούμενης δόσης επανασυλλέγεται χωρίς να έχει μεταβολισθεί στα ούρα μέσα στις πρώτες 4 ώρες και το 97% μέσα στις πρώτες 24 ώρες μετά την ενδοφλέβια χορήγηση του σκιαγραφικού σε υγιείς εθελοντές. Μόνο το 1,2% της ενεθείσας δόσης του σκιαγραφικού απεκκρίνεται στα κόπρανα εντός 72 ωρών. Η μεγαλύτερη συγκέντρωση στα ούρα παρατηρείται 1 περίπου ώρα μετά την ένεση.

Στα πλαίσια των δόσεων που συνιστώνται δεν παρατηρήθηκε δοσοεξαρτώμενη κινητική.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μη κλινικά δεδομένα δεν έδειξαν να υπάρχει επίδραση για τους ανθρώπους τόσο στη γονιμότητα όσο και την τερατογένεση που να οφείλεται στην ιωδιξανόλη.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Τρομεταμόλη, χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο ασβέστιο, εδετικό ασβέστιο, υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) και ενέσιμο ύδωρ.

To pH του προϊόντος είναι 6,8-7,6.

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν έχουν βρεθεί ασυμβατότητες. Ωστόσο, το VISIPAQUE® δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα. Πρέπει να χρησιμοποιείται ξεχωριστή σύριγγα.

6.3 Διάρκεια ζωής

3 Χρόνια

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

To VISIPAQUE® πρέπει να αποθηκεύεται σε θερμοκρασία κάτω των 30°C, προστατευμένο από το φως και έως ένα μήνα. Το προϊόν μπορεί να αποθηκεύεται για 1 μήνα σε θερμοκρασία 37°C.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινα φιαλίδια/μπουκάλια:
Το προϊόν γεμίζεται σε φιαλίδια ένεσης (20 ml) και φιάλες έγχυσης (50, 75, 100 και 200 ​​ml). Τα γυάλινα φιαλίδια/φιάλες που κατασκευάζονται από ιδιαίτερα ανθεκτικό άχρωμο βοριοπυριτικό γυαλί (Ph. Eur. Τύπου Ι), κλείνουν με  λαστιχένια πώματα αλοβουτυλίου (Ph. Eur. Τύπου Ι), και σφραγίζονται με πλήρη αποσπώμενα πώματα με χρωματιστό πλαστικό “flip-off” στην κορυφή.

Φιάλες πολυπροπυλενίου:
Το προϊόν γεμίζεται σε φιάλες πολυπροπυλενίου. Οι φιάλες των 50, 75, 100, 150, 175 και 200 ​​ml κλείνονται με ελαστικά πώματα αλοβουτυλίου (Ph.Eur. Τύπος Ι) και παρέχονται με ένα βιδωτό πώμα το οποίο είναι εφοδιασμένο με ένα δακτύλιο απαραβίαστο.

• 270 mg I/ml 10 γυάλινα φιαλίδια των 20 ml

10 γυάλινες φιάλες των 50 ml

10 γυάλινες φιάλες των 75 ml

1 γυάλινες φιάλη των 100 ml

10 γυάλινες φιάλες των 100 ml

1 γυάλινες φιάλη των 200 ml

6 γυάλινες φιάλες των 200 ml

10 φιάλες πολυπροπυλενίου των 50 ml

10 φιάλες πολυπροπυλενίου των 75 ml

10 φιάλες πολυπροπυλενίου των 100 ml

10 φιάλες πολυπροπυλενίου των 150 ml

10 φιάλες πολυπροπυλενίου των 175 ml

10 φιάλες πολυπροπυλενίου των 200 ml

• 320 mg I/ml 10 γυάλινα φιαλίδια των20 ml

10 γυάλινες φιάλες των50 ml

1 γυάλινη φιάλη των 100 ml

10 γυάλινες φιάλες των 100 ml

1 γυάλινη φιάλη των 200 ml

6 γυάλινες φιάλες των 200 ml

10 φιάλες πολυπροπυλενίου των 50 ml

10 φιάλες πολυπροπυλενίου των 75 ml

10 φιάλες πολυπροπυλενίου των 100 ml

10 φιάλες πολυπροπυλενίου των 150 ml

10 φιάλες πολυπροπυλενίου των 175 ml

10 φιάλες πολυπροπυλενίου των 200 ml

Μπορεί να μην είναι διαθέσιμες στην αγορά όλες οι συσκευασίες

6.6 Οδηγίες χρήσης/χειρισμού

Όπως όλα τα προϊόντα, που χρησιμοποιούνται παρεντερικά, έτσι και το VISIPAQUE® θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από κάθε χρήση του για επιμέρους σωματίδια, μεταβολή του χρώματος του ή φθορά του περιέκτη.

Το προϊόν θα πρέπει να μπαίνει σε σύριγγα αμέσως πριν από τη χρήση του. Τα φιαλίδια είναι για μία μόνο χρήση και η ποσότητα του προϊόντος, που δεν χρησιμοποιήθηκε, θα πρέπει να απορρίπτεται. Το VISIPAQUE® θα πρέπει να θερμαίνεται στη θερμοκρασία του σώματος (37° C) πριν χορηγηθεί. Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή άχρηστο υλικό θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΕΛΛΑΔΑ

GE Healthcare ΑΕ

Σωρού 8-10

151 25 Μαρούσι – Αθήνα

Τηλ. 210 8930600

Fax. 210 9625931

 

ΚΥΠΡΟΣ

GE Healthcare AS

P.O.Box 4220 Nydalen

NO-0401 Oslo,

Νορβηγία

 

Υπεύθυνος Κυκλοφορίας στην Κύπρο:

Phadisco Ltd

Λεωφ. Γιάννου Κρανιδιώτη 185

CY-2234 Λατσιά,

Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ.: + 357 22 715000

 

Παρασκευαστής:

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo, Νορβηγία.

 

Εναλλακτικός παρασκευαστής:

GE Healthcare IRELAND LIMITED

IDA Business Park,

Carrigtohill,

Co. Cork, Ιρλανδία.

 

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

VISIPAQUE® 270 mg I/ml: 50547

VISIPAQUE® 320 mg I/ml: 50548

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

ΕΛΛΑΔΑ: 27-3-1995

ΚΥΠΡΟΣ: 11-12-2000/08-04-2011

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Απρίλιος 2021